Hemos leído con atención la carta al Editor titulada Outcome of ivermectin treated mild to moderate COVID-19 cases: a single-centre, open-label, randomised controlled study, publicada por Chinmay Saha Podder, Nandini Chowdhury, Mohim Ibne Sina y Wasim Md Mohosin Ul Haque1, publicado en el último número de IMC Journal Medical Science.  Sobre el particular, los autores mencionan la aprobación por el director del centro hospitalario, pero no la evaluación metodológica ni ética. El ensayo no está registrado en ClinicalTrials.gov, ni en la base de datos de los estudios de la OMS. Un comité hospitalario con formación metodológica hubiera cuestionado la escasa potencia del diseño. De hecho, los autores no establecen con claridad el proceso por el cual 80% de los pacientes positivos se excluyeron, solo menciona en líneas generales las causas sin especificar cuántos fueron excluidos para cada caso. Además, decidir arbitrariamente que los pacientes de una semana de síntomas no entran y los pacientes con menos sí, es una decisión arbitraria y no sustentada en bibliografía preexistente. No existió ocultamiento de la secuencia de aleatorización. Por otro lado, el muestreo sistemático abierto puede haber introducido sesgos al momento de asignar pacientes simultáneos. La falta de cegamiento hace evidente la importancia del efecto placebo, tomando en cuenta que el outcome a “medir” es la ausencia de síntomas.

Primera página de la publicación en inglés.
Nota de la publicación

La presente publicación es la versión autorizada en español, del escrito presentado por el autor a la revista IMC Journal of Medical Science.

El outcome así descrito está sujeto a fallas de medición por su subjetividad (resolución de síntomas) en lugar de mediciones de mayor impacto.

Asimismo, nos llama la atención que, siendo un estudio controlado, no tenga consignada como fuente de información el tiempo de evolución de enfermedad antes del inicio de tratamiento. Sabemos que el COVID-19 es una enfermedad que tiene varias fases y sería importante diferenciar el tiempo de evolución, variable de suma importancia en el pronóstico2.

La dosis de ivermectina empleada es de 12 mg, lo que equivale a 200 µg/kg para una media de 60 kg, que es la que se usa para estrongiloidiasis. Sabemos que la dosis in vitro para bloquear la replicación viral es 35 veces mayor, por lo que habría escasa plausibilidad biológica de dicho agente terapéutico in vivo3

Otro aspecto por considerar es que, si bien es cierto ha diferenciado entre varios tratamientos administrados como antipiréticos, antitusígenos, y antibióticos, no ha diferenciado entre el porcentaje de pacientes que recibieron corticoterapia en ambos grupos, ni siquiera en forma negativa. Sabemos desde la publicación del estudio RECOVERY que el uso de dexametasona a partir de la segunda semana puede disminuir la mortalidad en pacientes que requieren oxígeno4.Si bien es cierto que son casos leves a moderados, y no requirieron oxígeno, pudo haber afectado el pronóstico en alguna medida, así que consideramos que se debió consignar esa información, aunque fuese para negarla.

Dentro de la estadística descriptiva de ambos grupos, se optó por presentar las variables cuantitativas como media y desviación estándar. Ello generalmente se aplica cuando las variables presentan distribución normal. Si tal fuera el caso, la T de Student, que es una prueba paramétrica, debió utilizarse, como se hizo. Sin embargo, llama la atención de que los valores de las desviaciones estándar son demasiado cercanos al valor de la media en todas las variables, lo que nos haría pensar que, en realidad, no presenta distribución normal. La decisión de aplicar pruebas paramétricas en lugar de no paramétricas pudo ocasionar dificultad para encontrar diferencia significativa en variables que sí pudieron tenerla, por lo que se pudo incurrir en un error tipo II o beta, por lo que se pudo enmascarar diferencias previamente existentes entre ambos grupos.

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REFERENCIAS

  1. Podder CS, Chowdhury N, Sina MI, Haque WMMU. Outcome of ivermectin treated mild to moderate COVID-19 cases: a single-centre, open-label, randomized controlled study. IMC J. Med. Sci. 2020: 14 (2). http://www.imcjms.com/registration/journal_full_text/353
  2. Li X, Xu S, Yu M, Wang K, Tao Y, Zhou Y, et al. Risk factors for severity and mortality in adult COVID-19 inpatients in Wuhan. J Allergy Clin Immunol. 2020 Jul;146(1):110-118. doi: 10.1016/j.jaci.2020.04.006.
  3. Schmith VD, Zhou JJ, Lohmer LRL. The Approved Dose of Ivermectin Alone is not the Ideal Dose for the Treatment of COVID-19. Clin Pharmacol Ther. 2020 oct;108(4):762-5. doi: 10.1002/cpt.1889.
  4. Horby P, Lim WS, Emberson JR, Mafham M, Bell JL, Linsell L, et al. Dexamethasone in Hospitalized patients with Covid-19. Preliminary report. N Engl J Med July 17, 2020. DOI: 10.1056/NEJMoa2021436.
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Giovanni Giuseppe Simon Meneses Flores
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Giovanni Giuseppe Simon Meneses Flores
5 months ago

ES importante recalcar que este comentario fue escrito juntamente con el Mg. Eduardo Ortega-Guillén, docente de la Escuela de Estudios Generales de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos.

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