VACUNAGATE: APRENDER DE LOS ERRORES

VACUNAGATE: APRENDER DE LOS ERRORES
Disección ética del Vacunagate – Primera parte

INTRODUCCIÓN

Una investigación científica, debidamente protocolizada y autorizada ética y normativamente, debe de cumplir de manera ineludible los principios metodológicos y éticos de la ciencia y su método, cuya finalidad es lograr la máxima objetividad y validez de los resultados. Asimismo, la aplicación irrestricta del protocolo aprobado, asegura el respeto y trato digno de los sujetos que participan en el estudio voluntariamente.

Lo indicado resulta más perentorio en relación al mayor riesgo o vulnerabilidad que genera la participación de los sujetos en la investigación. Cualquier trasgresión significa la posibilidad de descalificar, incluso suspender, la investigación, al equipo investigador e incluso a la organización o institución que alberga o promueve el estudio. Estas premisas y contexto son más rigurosas en el caso de los ensayos clínicos.

Estos principios buscan que cualquier condición o variable que pueda perturbar la dinámica de las variables o fenómeno que está en investigación, genere una desviación de los resultados. Metodológicamente, la presencia de perturbaciones puede producir imprecisión de las mediciones o sesgos; consecuentemente, durante la realización de la investigación, el investigador principal y todo su equipo deben ceñirse estrictamente al protocolo aprobado por todas las instancias que revisaron y autorizaron la investigación.

ANTECEDENTES

El escándalo de las vacunas de Sinopharm en el Perú –Vacunagate, denominación de la prensa-, por sus alcances políticos en medio de la pandemia y un proceso de elecciones generales, ha configurado un contexto de alta intensidad mediática, donde el predominio de los alcances y consecuencias políticas, han dejado de lado parcialmente, a las perspectivas ética y morales científicas y de la ciencia, que se han transgredido con lo ocurrido.

Para el caso que nos ocupa, el ensayo clínico de la vacuna candidata contra el SARS-CoV-2 de la China National Biotec Group Company Limited, que conducía la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) en el Perú; el contexto de pandemia y el nivel mediático que alcanzó el estudio (expresado en la velocidad con que se logró completar el número de voluntarios y la cobertura periodística), debían ser alicientes para mantener una conducta rigurosamente apegada al protocolo aprobado y autorizado del ensayo clínico de la vacuna candidata, por todo lo que estaba en juego, desde una posibilidad de prevención efectiva para la Covid-19 hasta una mayor visibilidad cultural y social de la ciencia peruana.

PROPÓSITO

En este contexto, compartiré en una serie de publicaciones, algunos alcances y reflexiones desde la perspectiva metodológica y ética, buscando presentar inferencias que generen aprendizaje principalmente, que es uno de los resultados beneficiosos que pueden obtenerse para la salud pública peruana, de todo este. Complementariamente, espero generar reacción que se concrete en comentarios o escritos que enriquezcan mi opinión compartida.

En esta primera entrega, nos centraremos en tres trasgresiones reportadas y su significado ético y metodológico:

  1. La vacunación del equipo investigador.
  2. La aplicación de tres dosis.
  3. La vacunación de personas ajenas al ensayo clínico.

¿PUEDE JUSTIFICARSE LA VACUNACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR?

Según lo expresado por el investigador principal, vacunar al equipo investigador tuvo como objetivo protegerlos de una posible infección por el SARS-CoV-2.

Si tomamos esta explicación como válida, entonces hay una serie de trasgresiones éticas y metodológicas que desglosamos:

  1. El investigador principal ha asumido “a priori” que la vacuna es eficaz y segura, consecuentemente, no procedería o existiría la necesidad de realizar el ensayo para probarla, exponiendo a los voluntarios al estudio de manera injustificada. (Trasgresión metodológica y ética).
  2. El protocolo aprobado del proyecto (revisado en REPEC del INS), no indica que el equipo investigador sería vacunado por protección u otra finalidad. En este punto, la trasgresión metodológica es la “vacunación” de sujetos no considerados de manera alguna entre la población o sujetos de estudio. En la perspectiva ética, al vacunar a sujetos no voluntarios al estudio, se está experimentando con personas que no son voluntarias, que no firman consentimiento informado de investigación y que están siendo inoculados con un tratamiento de prueba. Finalmente, al “crear un brazo adicional de tratamiento”, están desarrollando un protocolo no autorizado, pasando por encima de las normas que claramente indican que el ensayo debe ceñirse irrestrictamente a lo aprobado por el INS.
  3. La vacuna candidata, al momento de aplicarse al equipo investigador, aún no tiene resultados definitivos sobre su seguridad, eficacia ni efectividad; consecuentemente, los responsables del estudio han expuesto al personal investigador a riesgos no cubiertos y generado “una seguridad protectora frente a la enfermedad”, sin sustento en evidencias. Con este acto, se ha concretado una trasgresión ética de experimentar en sujetos en ausencia de un protocolo específico y aprobado para la situación de los “vacunados”.
  4. El investigador principal y todo el equipo científico y de trabajo, “han tomado ventaja” de la disponibilidad de la vacuna candidata que han considerado eficaz para protegerse, vacunándose y buscando inmunizarse sustentado en un conocimiento no confirmado y que precisamente es el que tienen que confirmar. La principal trasgresión en este caso es la de existir “conflicto de interés” y uso de una situación privilegiada en relación a personas con exposiciones similar.
  5. Finalmente, al aplicar una vacuna candidata sin autorización para su uso como “vacuna”, se han quebrado las normas legales que regulan el uso de los medicamentos y otras terapias en el país.

Puede existir algún punto no considerado desde la perspectiva ética y metodológica que no haya sido evaluada, pero las descritas, de carácter esencial, sustentan que el accionar registrado es injustificable.

LA APLICACIÓN DE TRES DOSIS DE LA VACUNA CANDIDATA

El diseño del ensayo clínico indica que deben aplicarse dos dosis a los voluntarios que participen en el estudio; en consecuencia, esta acción representa un quiebre y alejamiento mayor del protocolo que el investigador principal debió seguir. En resumen, la aplicación de tres dosis ha significado la trasgresión de todos los aspectos éticos y metodológicos establecidos para la ciencia y comunidad científica internacional en la actualidad.

En ninguno de los resultados conocidos de las fases I y II de esta vacuna candidata, tampoco en el protocolo autorizado del ensayo clínico y menos en algún panel de expertos, se había contemplado la aplicación de una tercera dosis de la vacuna candidata, y menos aún “para ver” que efecto se produciría. El investigador agregó una dosis más sin conocer si ello incrementaba realmente la respuesta inmune y/o la presencia de efectos adversos mayores y en mayor frecuencia. Es decir, decidió experimentar pasando por encima de los riesgos que podían producirse, utilizando sujetos humanos para experimentar en base a un agregado decidido por él.

Consecuentemente, esta acción, ideada y ejecutada por el investigador principal, no tiene explicación o sustento alguno, configurando una trasgresión supina de los principios éticos y metodológicos que rigen, no solo la investigación científica sino además, la conducta de un investigador principal.

LA “VACUNACIÓN” DE PERSONAS AJENAS AL ENSAYO CLÍNICO

¿Cómo se habrán sentido los voluntarios del ensayo clínico de la vacuna candidata de Sinopharm cuando se enteraron que otras personas privilegiadas recibieron la misma como vacunas? Este fue el primer aspecto inmoral que ha acompañado al vacunagate.

En este caso, aparte de que el investigador principal consideró “a priori”, que la vacuna candidata tenía una eficacia comprobada y que en el protocolo autorizado no contempla su aplicación a ninguna persona que no fuera voluntaria y registrada en el ensayo; las mayores repercusiones de esta medida promovida por el investigador principal son:

  1. Aplicó una vacuna candidata a personas que no estaban consideradas dentro del grupo de “voluntarios”, contraviniendo y quebrando todo principio metodológico científico, pues de acuerdo al protocolo aprobado, nunca se autorizó ese tipo de uso.
  2. Utilizó un producto como vacuna, no estando autorizado o reconocido por el estado como tal, consecuentemente el centro de investigación y el investigador han realizado un acto ilegal.
  3. Expuso a los “vacunados” a riesgos aún no conocidos o descubiertos en su totalidad, que adicionalmente no estaban cubiertos por ningún mecanismo de recuperación sanitaria o de seguro ante posibles efectos adversos. Esta es una trasgresión ética grave.

Estos aspectos están relacionados solamente a la responsabilidad del investigador principal y sus co-investigadores, quienes debieron defender de manera firme . Sin embargo, nuevas indagaciones evidencian que la iniciativa de vacunar a personas “privilegiadas”, fue forzada desde el poder ejecutivo y que la UPCH. Aquí una breve línea de tiempo sobre los documentos detrás del ingreso de las dosis adicionales de la vacuna candidata.

Línea de tiempo sobre el ingreso de las vacunas extras

Se autorizaba el ingreso de 16,800 dosis de vacunas.

18/08/2020

RESOLUCIÓN DIRECTORAL 306-2020-OGITT-INS

Autorización del Ensayo clínico.

Se autorizaba el ingreso de 16,800 dosis de vacunas.

Este pedido ya había sido coordinado previamente entre la empresa China, la Cancillería, el MINSA y la UPCH.

24/08/2020

CARTA AL PRESIDENTE DE LA CNBG DEL EMBAJADOR DEL PERÚ EN CHINA

Solicita 2,000 dosis de la “vacuna de emergencia”.

Este pedido ya había sido coordinado previamente entre la empresa China, la Cancillería, el MINSA y la UPCH.

La carta indica que se entregarán “SOLO SI SE OBTIENE LA APROBACIÓN FORMAL DEL MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ.

24/08/2020

RESPUESTA A LA CARTA DEL EMBAJADOR POR PARTE DE SINOPHARM

Menciona que proveerá 3,200 dosis (1,200 dosis para el personal de la Embajada de China).

La carta indica que se entregarán “SOLO SI SE OBTIENE LA APROBACIÓN FORMAL DEL MINISTERIO DE SALUD DEL PERÚ.

La solicitud de la modificación fue presentada el día anterior.

26/08/2020

RESOLUCIÓN DIRECTORAL 332-2020-OGITT-INS

Autorización modificación/amplicación del listado de productos y suministros para el ensayo clínico.

La solicitud de la modificación fue presentada el día anterior.

La CNBG hace indicación de que no se entregará como iniciativa de la empresa porque pueden tener problemas e indicarse que puede ser acusada por acciones ilegales.

27/08/2020

CORREO SINOPHARM AL EMBAJADOR DE PERÚ EN CHINA

Reitera el ofrecimiento y la necesidad de contar con una autorización formal.

La CNBG hace indicación de que no se entregará como iniciativa de la empresa porque pueden tener problemas e indicarse que puede ser acusada por acciones ilegales.

La DJ hace referencia a la Resolución Directoral Nº 7388-2020-DIGEMID/DPF/AESC/MINSA emitida el 31/08/2020.

29/08/2020

DECLARACIÓN JURADA DE VALOR PRESENTADA POR CAYETANO A DIGEMID SOBRE EL VALOR DE LAS VACUNAS DE EMERGENCIA

La DJ indica que es con fines únicos de investigación y que las vacunas cuestan $ 1,600.

La DJ hace referencia a la Resolución Directoral Nº 7388-2020-DIGEMID/DPF/AESC/MINSA emitida el 31/08/2020.

Lo interesante de este documento es que fue aludido antes de ser emitido.

31/08/2020

DRESOLUCIÓN DIRECTORAL Nº 738-2020-DIGEMID/DFP/AESC/MINSA

Autoriza la importación de las 3,200 dosis de las “vacunas de emergencia” con fines exclusivos de investigación.

Lo interesante de este documento es que fue aludido antes de ser emitido.

La línea de tiempo muestra que muestra que en 19 días se concretó la trasgresión ética y no solo le correspondió a los investigadores de la universidad, fue también institucional, involucrando tanto el ámbito privado como al orden público (el reportaje de la línea de tiempo pueden verla aquí).

Esta publicación es una primera aproximación a un análisis más extenso de este suceso. Voces publicará otras perspectivas sobre lo acontecido. Si queremos obtener lecciones de lo sucedido con el caso “vacunagate”, el rol académico, el rol de las instituciones universitarias y sobre todo de nuestra Facultad, es la de exponer puntos de vista que contribuyan a aclarar y definir lo que es y no es ciencia, investigación científica y conducta científica; puesto que en tanto no sea posible precisar las motivaciones y causas que llevaron a dicha conducta al investigador principal y a su institución, debemos enfocarnos en resaltar “lo que no debe hacerse” cuando se investiga científicamente, en otras palabras “aprender de los errores”.

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