Los Ensayos clínicos y las vacunas contra la COVID-19 en el Perú

En la actualidad, el mercado de la salud se ha convertido en uno de los más importantes a nivel mundial, siendo el complejo médico industrial su actor clave; este sector está integrado por productores de tecnologías e insumos para los servicios de salud tales como: la industria farmacéutica (IF), aseguradoras, financieras y los productores directos de servicios en clínicas y hospitales, entre otros actores. La salida de un nuevo medicamento o vacuna en el mercado es un proceso largo y complejo que suele tardar 10 o más años, lo que es ampliamente conocido en el ambiente científico, particularmente médico y farmacéutico; junto a la informática, la biología molecular, la imagenología, los nuevos medicamentos y materiales médicos, la práctica médica de nuestros tiempos se transforma.

La IF está relacionada con la regulación de los ensayos clínicos (EC). En el Perú, la Dirección General de Salud de las Personas del Ministerio de Salud (MINSA) fue la responsable de las autorizaciones de los ensayos hasta diciembre del año 2002. El año 2003, el Instituto Nacional de Salud (INS) asumió la función de regulador y promotor de EC, luego de diversas reuniones entre funcionarios del Estado y patrocinadores de EC, miembros de comités de ética en investigación, investigadores principales, entre otros participantes.

Se logró la aprobación y publicación del primer Reglamento de Ensayos Clínicos (REC) del Perú mediante Resolución Suprema (RS) N° 017-2006 SA y su modificatoria, la RS N° 06-2007-SA; el REC fue actualizado el año 2017 mediante la RS N° 021-2017 SA.Los EC tuvieron un crecimiento notable con el advenimiento del nuevo milenio, concordante con la bonanza económica peruana (particularmente del año 2001 al 2010). Para la segunda quincena de setiembre 2020, el número de EC autorizados por el INS, ya superaba los 1,800 protocolos (desde primer registro el año 1995), y pocos protocolos de vacunas (VIH/SIDA, influenza, dengue, meningococo, fiebre amarilla entre otras enfermedades).

De otro lado, la Organización Mundial de la Salud declaró pandemia el 11 de marzo del 2020 al síndrome respiratorio grave producido por el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 (del inglés Severe acute respiratory sindrome). Este virus apareció en Wuhan (China), sin embargo, la pandemia ya se había presentado en el mes de diciembre 2019 en Wuhan, China. La infección producida por el SARS-CoV-2 recibió el nombre de COVID-19 (del inglés Corona Virus Disease) y rápidamente se expandió por Asia, Europa, América y finalmente, a todo el mundo. Actualmente la enfermedad ha sido reportada en más de 200 países, incluyendo el Perú comprometiendo a 30 millones de personas aproximadamente. Los países con más infectados y fallecidos son los Estados Unidos de Norteamérica, India y Brasil. El Perú es uno de los países con mayor morbilidad y mortalidad en el mundo. Para mediados de la segunda quincena de setiembre 2020, la infección y/o enfermedad llegó a todas las regiones del Perú y provincias. MINSA ha reportado aproximadamente 750,000 infectados y 30,500 fallecidos. Es un grave problema de salud pública con incidencia muy alta, que refleja gran propagación de la enfermedad, particularmente Lima. Luego que en julio 2020 fuentes internacionales revelaran que en los primeros tres meses de esta epidemia hubo un exceso de muertes en el Perú en alrededor de 40,000, se formó una comisión para sinceramiento de las muertes. Al sincerar las cifras de fallecidos, el Perú pasó a ocupar el primer lugar en muertes por COVID-19 por millón de habitantes.

Casi al finalizar el gobierno del presidente Humala, se promulgaron normas para los proyectos de innovación como el Fondo Marco para la Innovación, Ciencia y Tecnología, que contaba con 237 millones para los centros de excelencia. El primer centro de excelencia en el área de salud fue ganado por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (en consorcio con otras instituciones) el año 2014, denominado «Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales (CITBM).

El Centro viene funcionando en el Instituto de Medicina Tropical “Daniel A. Carrión”. Este fue el primer Centro de Excelencia del Perú promovido por el CONCYTEC. El CITBM se ha hecho miembro de la Red de Prevención de COVID denominado CoVPN (por sus siglas en inglés: COVID Prevention Trial Network) por lo que muy probablemente incursione en ensayos de campo, probando vacunas contra el COVID 19. La CoVPN patrocina EC de prevención de COVID mediante vacunas y anticuerpos monoclonales. Su Director Ejecutivo es el Dr. Jorge Alarcón Villaverde, quien dijo que la participación del CITBM en la Red CoVPN es científica, y sus coordinaciones las hace a través del Institutos Nacionales de Salud (inglés NIH) de Estados Unidos de Norteamérica. La UNMSM también cuenta con un centro de investigación en la Clínica Universitaria dentro de la Ciudad Universitaria; aquí se viene acondicionando espacios para ser parte del grupo de centros a nivel mundial para probar la vacuna contra el COVID-19 en su fase III, para el caso, la vacuna china.

En el segundo semestre de este año, se están probando no menos de ocho tipos de vacuna contra la COVID-19. La primera vacuna patentada es de origen ruso; al respecto, el diario La República publicó recientemente, los resultados de la fase I de dos estudios clínicos en los que se probó la vacuna en dos dosis de administración; también informó sobre los resultados preliminares de eficacia obtenidos en fase II. La vacuna de nombre Sputnik V, se muestra segura y produce respuesta inmune humoral y celular, requiere dos inyecciones (inducción y refuerzo). Para obtener una respuesta inmunitaria potente contra el SARS-CoV-2, es importante que se proporcione una dosis de refuerzo. El mundo y el país esperan una vacuna segura, eficaz y efectiva para beneficio de la humanidad que corte la cadena de transmisión de la COVID-19; el Perú está contribuyendo a ese logro contribuyendo con miles de voluntarios sanos así como infraestructura y el recurso humano técnico y administrativo necesario para la investigación.